Nader Gebruik

Op verzoek van de RvB zorgt de Radboud Biobank voor de  implementatie van de Code Goed Gebruik binnen het Radboudumc. Voor Radboudumc  medewerkers is de brief van de RvB aan de afdelingen en de gedragscode  beschikbaar gesteld op de Research info pagina van Intranet onder het kop 'Scientific Integrity'.

Patientinformatiefolder betreffend nader gebruik lichaamsmateriaal

FAQs

Wat is de verantwoordelijkheid van het afdelingshoofd omtrent de Gedragscode 2011?

Het afdelingshoofd ziet toe op naleving  van de Gedragscode 2011 en rapporteert over de inzet van restmateriaal via de Directeur Radboud Biobank aan de Raad van Bestuur.

Wat is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker die restmateriaal gaat gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek?

De onderzoeker is verplicht om het wetenschappelijk onderzoek eerst ter toetsing voor te leggen aan de Commissie Mensgebonden Onderzoek-light (CMO-light/ CMO Radboudumc). Vervolgens zal de onderzoeker zich moeten houden aan de regels van Good Data Practice zoals beschreven in de GCP eisen.

Wat is de verantwoordelijkheid van de laboratoriummedewerker die restmateriaal uitgeeft aan onderzoekers?

De laboratoriummedewerker dient in de labsystemen te controleren of de patiënt bezwaar heeft gemaakt en zal alleen gecodeerd lichaamsmateriaal waarvoor geen bezwaar is gemaakt uit mogen geven als de onderzoeker toestemming heeft van de CMO-light/CMO Radboudumc.

Wat is de de verantwoordelijkheid van de zorgprofessional omtrent de Gedragscode 2011?

De zorgprofessional moet op de hoogte zijn van de Gedragscode, want zij spelen een rol in de voorlichting. Desgevraagd zullen zij vragen van patiënten kunnen beantwoorden en zo nodig de patiënten kunnen verwijzen naar de wijze waarop eventueel bezwaar aangetekend kan worden. Daarnaast zal de zorgprofessional bij afname het lichaamsmateriaal met zorg moeten behandelen.

Waar kan ik in EPIC zien dat een patiënt bezwaar heeft gemaakt?

 Bij "Ter info" staat dan Bezwaar.

Waar kan ik in GLIMS zien dat een patiënt bezwaar heeft gemaakt?

Onder "Attibruten" zullen helemaal bovenaan in de tabel bij Bezwaar geen vraagtekens meer staan maar bij "Periode", "Eenheid" en "Startdatum" het aantal maanden met startdatum van bezwaar.

Is een getekend informed consent vereist voor wetenschappelijk onderzoek met restmateriaal dat geen onderdeel uitmaakt van een van de 35 deelbiobanken?

Nee, wetenschappelijk onderzoek met restmateriaal mag zonder expliciete toestemming van de patiënt worden uitgevoerd mits deze goed geïnformeerd is over nader gebruik en geen bezwaar heeft gemaakt. 

Wat is het verschil tussen een toevalsbevinding en nevenbevinding?

Toevalsbevindingen zijn bevindingen die van direct belang kunnen zijn voor de gezondheid van de patiënt zelf. Nevenbevindingen zijn bevindingen die van belang kunnen zijn voor de toekomstige gezondheidstoestand van de patiënt en zijn bloedverwanten.

Let op: Bij kans op een nevenbevinding is een getekend informed consent wel een vereiste.

Hoe is de patiënteninformatiefolder tot stand gekomen?

Bij het opstellen van de nieuwe patiënteninformatiefolder is nauw samengewerkt met juristen, de functionaris gegevensbescherming, de CMO-light/CMO Radboudumc als ook de Productgroep Communicatie.

Als ouders van een kind geen bezwaar maken als hun kind nog wilsonbekwaam is (<16 jaar), moet het Radboudumc de patiënteninformatiefolder wederom uitreiken als dit kind de volwassen leeftijd heeft bereikt? Wat gebeurt er met het lichaamsmateriaal als deze patiënt vervolgens bezwaar tekent?

Ja.
Materiaal zal vernietigd moeten worden. Echter, vaak zal er sprake zijn van uitgebreide follow-up studie van het kind waar informed consent noodzakelijk is.

Als ouders van een kind geen bezwaar maken als hun kind nog wilsonbekwaam is (<16 jaar), moet het Radboudumc deze patiënt benaderen als een onderzoeker het restmateriaal wil gebruiken op het moment dat dit kind de volwassen leeftijd heeft bereikt?

Dit is afhankelijk van het type vraagstelling, kan het onderzoek bijv. alleen uitgevoerd worden in restmateriaal dat van kinderen afkomstig is. De Commissie Mensgebonden Onderzoek-light (CMO Radboudumc) zal zich hier per casus over buigen.

Hoe wordt er omgegaan met het bezwaar tekenen van reeds verzamelde samples?

Dit bewaar zal in EPIC zichtbaar gemaakt worden en in de diverse labsystemen worden verwerkt. De gecodeerde medische gegevens van de patiënt zullen vervolgens niet meer beschikbaar zijn de onderzoek.

Wat zijn de regels voor historisch materiaal?

Lichaamsmateriaal dat is verzameld in een periode waarin de verschillende elementen van de Gedragscode 2011 nog niet goed geïmplementeerd waren, zal voortaan slechts voor wetenschappelijk onderzoek worden ingezet na toetsing van het protocol door de CMO-light (CMO Radboudumc). Daarbij zal rekening gehouden worden met het feit dat patiënten ten tijde van de verzameling minder goed zijn geïnformeerd.

Kan een patiënt ook bezwaar maken tegen het gebruik van medische gegevens  zoals fotografisch en radiologisch beeldmateriaal, ECG's en echobeelden voor wetenschappelijk onderzoek?

Ja. Naast de diagnose, soort behandeling en uitslagen van de behandeling, behoort het beeldmateriaal ook tot de medische gegevens.

 

 

Samples8