FAQs Implementatie Gedragscode 2011

Wat is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker die restmateriaal gaat gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek?

De onderzoeker is verplicht om het wetenschappelijk onderzoek eerst ter toetsing voor te leggen aan de Commissie Mensgebonden Onderzoek-light (CMO-light).

Wat is de verantwoordelijkheid van de afdeling die restmateriaal uitgeeft aan onderzoekers?

Momenteel wordt druk gewerkt aan een patiëntenportaal waarin patiënten eventueel bezwaar tegen het gebruik van  restmateriaal kenbaar kunnen maken. Dit bewaar zal vervolgens in EPIC zichtbaar gemaakt worden en in de diverse labsystemen worden verwerkt. De afdeling dient in EPIC te controleren of de patiënt bezwaar heeft gemaakt en zal alleen lichaamsmateriaal uit mogen geven als de onderzoeker toestemming heeft van de CMO-light.

Hoe is de informatievoorziening voor de patiënt tot stand gekomen?

Bij het opstellen van de nieuwe patiënteninformatiefolder is nauw samengewerkt met juristen, de CMO-light alsook de Productgroep Communicatie.

Wat is de rol van de medische hulpverlener?

Uiteraard speelt de behandelend arts, verpleegkundige en andere professional een rol in de voorlichting. Desgevraagd zullen zij patiënten van advies kunnen voorzien en zo nodig verwijzen naar de wijze waarop eventueel bezwaar aangetekend kan worden. De primaire insteek is om de voorlichting centraal te organiseren (patiënteninformatiefolders bij centrale inschrijving, Radboudumc website, polischermen, begeleidende persberichten, enz.). Daarnaast zullen er ook patiënteninformatiefolders aanwezig zijn op de afdelingen en poli's zelf om patiënten te informeren die reeds ingeschreven staan. De rol van de medische hulpverlener zal vooral ondersteunend zijn.

Als ouders van een kind geen bezwaar maken als hun kind nog wilsonbekwaam is (<16 jaar), moet het Radboudumc de patiënteninformatiefolder wederom uitreiken als dit kind de volwassen leeftijd heeft bereikt? Wat gebeurt er met het lichaamsmateriaal als deze patiënt vervolgens bezwaar tekent?

Ja.
Materiaal zal vernietigd moeten worden. Echter, vaak zal er sprake zijn van uitgebreide follow-up studie van het kind waar informed consent noodzakelijk is.

Als ouders van een kind geen bezwaar maken als hun kind nog wilsonbekwaam is (<16 jaar), moet het Radboudumc deze patiënt benaderen als een onderzoeker het restmateriaal wil gebruiken op het moment dat dit kind de volwassen leeftijd heeft bereikt?

Dit is afhankelijk van het type vraagstelling, kan het onderzoek bijv. alleen uitgevoerd worden in restmateriaal dat van kinderen afkomstig is. De Commissie Mensgebonden Onderzoek-light zal zich hier per casus over buigen.

Hoe wordt er omgegaan met de vertraging van het bezwaar tekenen van reeds verzamelde samples?

Momenteel wordt druk gewerkt aan een patiëntenportaal waarin patiënten eventueel bezwaar tegen het gebruik van restmateriaal kenbaar kunnen maken. Dit bewaar zal vervolgens in EPIC zichtbaar gemaakt worden en in de diverse labsystemen worden verwerkt. De gecodeerde medische gegevens van de patiënt zullen niet meer zichtbaar zijn in EPIC voor de onderzoeker.

Wat zijn de regels voor historisch materiaal?

Lichaamsmateriaal dat is verzameld in een periode waarin de verschillende elementen van de Gedragscode 2011 nog niet goed geïmplementeerd waren, zal voortaan slechts voor wetenschappelijk onderzoek worden ingezet na toetsing van het protocol door de CMO-light. Daarbij zal rekening gehouden worden met het feit dat patiënten ten tijde van de verzameling minder goed zijn geïnformeerd.

 

                                                                                 

Code Goed Gebruik