Invoering Code Goed Gebruik

Lichaamsmateriaal dat is overgebleven na diagnostiek en/of behandeling (restmateriaal) van patiënten, mag onder voorwaarden gebruikt worden ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. De Federatie Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (FEDERA) heeft hiervoor in 2011 een (herziene versie van de) Gedragscode 'Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek' opgesteld http://portal.umcn.nl/organisatie/researchinfo/Pages/home.aspx. De Raad van Bestuur hanteert deze Code Goed Gebruik als uitgangspunt voor het handelen binnen Radboudumc en heeft de directeur van de Radboud Biobank, prof. dr. Gerhard Zielhuis, aangewezen als Centraal Beheerder voor deze activiteiten.

Implementatie van de herziene richtlijnen voor nader gebruik van restmateriaal binnen Radboudumc betekent voor de onderzoeker:

  • Elk wetenschappelijk onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van restmateriaal of medische gegevens (Gedragscode gezondheidsonderzoek; http://www.federa.org/gedragscodes-codes-conduct-en) dient beschreven te zijn in een onderzoeksprotocol. Daarin staan het doel en de opzet van het onderzoek vermeld, alsook welk restmateriaal en medische gegevens daarvoor nodig zijn. Tevens wordt aangegeven of bevindingen te verwachten zijn en hoe daarmee dan zal worden omgegaan, hoe de keten van restmateriaal en medische gegevens is geregeld en hoe lang het verstrekte restmateriaal en de medische gegevens voor het onderzoek moeten worden gebruikt. Het protocol beschrijft ook wat na afloop van het onderzoek met het restmateriaal wordt gedaan, hoe wordt omgegaan met een eventuele melding van bezwaar en hoe de privacy van patiënten is geborgd.
  • De verplichting om het onderzoeksprotocol ter toetsing voor te leggen aan de Commissie Mensgebonden Onderzoek (CMO)-light http://www.radboudumc.nl/OverhetRadboudumc/kwaliteitveiligheid/CMO/Pages/default.aspx.
  • De onderzoeker mag geen restmateriaal of medische gegevens voor het wetenschappelijk onderzoek gebruiken als de patiënt hier bezwaar tegen heeft gemaakt via een digitaal webportaal. Eventuele bezwaren worden via Epic automatisch opgenomen door de beheersystemen van de laboratoria waar restmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek wordt opgeslagen.
  • De onderzoeker moet de privacy van de patiënt voldoende beschermen door gebruik te maken van gecodeerd restmateriaal en medische gegevens. Bij onderzoek waarbij de onderzoeker wél over persoonlijke gegevens moet beschikken, zal eerst om toestemming van de patiënt moeten worden gevraagd.
  • De afdeling waar de onderzoeker werkzaam is zal jaarlijks - door de Radboud Biobank te coördineren - rapportage aan de Raad van Bestuur over alle opslag en uitgifte van restmateriaal moeten verstrekken.  Daarnaast zal naleving van de richtlijnen voor nader gebruik van lichaamsmateriaal binnen het Radboudumc tevens een rol spelen bij de periodieke audits door de Concernstaf sectie Kwaliteit en Veiligheid.

Mocht het voorgaande nog vragen oproepen, dan kunt u zich in eerste instantie het beste richten tot prof. dr. Gerhard Zielhuis (Tel:67344, Gerhard.Zielhuis@radboudumc.nl) of dr. Suzanne Heemskerk (Tel:53881, Suzanne.Heemskerk@radboudumc.nl) van de Radboud Biobank.

 

Code Goed Gebruik